Program realizowany jest w Oddziale Okulistycznym.
Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z
wiekiem afliberceptem.
Pacjent jest kwalifikowany do programu przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Neowaskularnej (Wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Każdorazowo pacjenta do podania kolejnej dawki leku kwalifikuje lekarz prowadzący.
I. Kryteria kwalifikacji:
1) obecność aktywnej (pierwotnej lub wtórnej), klasycznej, ukrytej lub mieszanej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) zajmującej ponad 50% zmiany w przebiegu AMD potwierdzona w OCT (optycznej koherentnej tomografii) i angiografii fluoresceinowej;
2) wiek powyżej 45 roku życia;
3) wielkość zmiany mniejsza niż 12 DA (12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego);
4) ostrość wzroku w leczonym oku 0,1- 0,8 określonej według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS);
5) zgoda pacjenta na wykonanie iniekcji doszklistkowych;
6) brak dominującego zaniku geograficznego;
7) brak dominującego wylewu krwi.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
II. Kryteria włączenia do programu pacjentów leczonych uprzednio w ramach jednorodnych grup pacjentów.
Do programu kwalifikowani są również pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie w ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w ramach grupy B02 - Leczenie wysiękowej postaci AMD z zastosowaniem iniekcji doszklistkowych przeciwciała
monoklonalnego anty - VEGF/rekombinowanego białka fuzyjnego - pod warunkiem, że
w chwili rozpoczęcia terapii spełniali kryteria włączenia do programu. Jeżeli wykazano w tym czasie skuteczność leczenia, wtedy terapia powinna być kontynuowana zgodnie z zapisami programu.
III. Określenie czasu leczenia w programie.
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia.
IV. Kryteria wyłączenia:
1) nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
2) czynne zakażenie oka lub jego okolic;
3) czynne ciężkie zapalenie wnętrza gałki;
4) okres ciąży lub karmienia piersią;
5) wystąpienie działań niepożądanych związanych z lekiem uniemożliwiających jego dalsze stosowanie;
6) przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce 3.lub 4. stopnia;
7) progresja choroby definiowana jako:
- pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥ 30 liter uzyskanych na tablicy ETDRS (lub odpowiednio ekwiwalent wg tablicy Snellena) w porównaniu z ostatnią
oceną ostrości wzroku utrzymujące się dłużej niż 2 miesiące
lub - pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) do wartości ≤ 0,05 określonej według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS) utrzymujące się dłużej niż 2 miesiące,
lub - pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥ 30 liter uzyskanych na tablicy ETDRS (lub odpowiednio ekwiwalent wg tablicy Snellena) utrzymujące się dłużej niż
2 miesiące w porównaniu z ostrością wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) uzyskaną w momencie kwalifikacji do programu.